Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Linaclotid (Constella®) zu ergänzen. Für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen – bundesweit rund 394.000 bis 838.000 Patienten – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ernährungsumstellung nach ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung) kein Zusatznutzen belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Linaclotid 1.044,71 € pro Patient, während die Vergleichstherapie (berechnet anhand von Mebeverin retard) mit 333,83 € zu Buche schlägt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite am 17. Oktober 2013 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2013 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Linaclotid (Constella®), das zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen zugelassen ist – einer Zielpopulation von ca. 394.000 bis 838.000 GKV-Versicherten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie eine symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) festgelegt. Der G-BA stellte jedoch fest, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die vorgelegten Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzten, die Behandlungsphasen teilweise zu kurz waren und keine Angaben zur Ernährungsberatung vorlagen. Hinzu kommen Sicherheitsbedenken (häufige Diarrhö, erhöhtes Risiko bei älteren Patienten sowie fehlende Daten zu bestimmten Patientengruppen wie Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen).