Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderungen Healon®; Healon5®; Healon GV

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. Oktober 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) angepasst. Gegenstand sind die ophthalmologischen Viskoelastika Healon®, HEALON 5® und HEALON GV®; im Wesentlichen wird die befristete Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte verlängert.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Änderung Nr. 1 – In der Zeile „HEALON GV™“ wird in der Spalte „Produktbezeichnung“ die Angabe „™“ durch die Angabe „®“ ersetzt (rein redaktionelle Korrektur der Kennzeichnung).
• Anlage V, Änderung Nr. 2 – In den Zeilen „Healon®“, „HEALON 5®“ und „HEALON GV®“ wird in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ jeweils das Datum „15. Oktober 2013“ durch die Angabe „1. November 2016“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit der drei Medizinprodukte wird damit um rund drei Jahre verlängert.

Die Änderungen treten rückwirkend mit Wirkung vom 16. Oktober 2013 in Kraft, sodass eine Versorgungslücke nach Ablauf der bisherigen Frist vermieden wird. Die tragenden Gründe werden mit Ausnahme der Bewertung der Antragsunterlagen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. Oktober 2013 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und betrifft die ophthalmologischen Viskoelastika „Healon®“, „Healon5®“ und „Healon GV™“, die insbesondere bei Augenoperationen (z. B. Katarakt-OPs) eingesetzt werden. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers, woraufhin der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen für diese Medizinprodukte entsprechend anpasste. Ergänzend wurde das Schutzrechtszeichen der Produktbezeichnung „Healon GV™“ aktualisiert. Durch die Änderung entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten; der Beschluss wurde einvernehmlich gefasst.