Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Spinalanästhesie“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. September 2013 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 26. Juli 2013 stattgegeben und das Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff „Spinalanästhesie“ wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V freigestellt. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach dem 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) befreit. Zugleich ist das betroffene Fertigarzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO ausgenommen. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. September 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels der Therapieklasse „Spinalanästhesie“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V stattgegeben. Rechtsgrundlage ist § 35a Abs. 1a SGB V, wonach eine Freistellung möglich ist, wenn die zu erwartenden Ausgaben des Arzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – dies sah der G-BA aufgrund der eingereichten Unterlagen als gegeben an. Betroffen ist somit das entsprechende Präparat zur Spinalanästhesie und die damit versorgten Patienten, die von der ansonsten erforderlichen frühen Nutzenbewertung ausgenommen werden. Da der Beschluss keine Informationspflichten für Leistungserbringer begründet, entstehen keine Bürokratiekosten.