Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Off-Label-Use Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. November 2013 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich den Entwurf der geplanten Änderung festgelegt: In der Anlage VI (Off-Label-Use) soll in Teil A eine neue Ziffer XXI angefügt werden, die den Off-Label-Einsatz von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin regelt. Vorgesehen ist die Kombination als systemische, medikamentöse palliative Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierten oder metastasierten Karzinomen der Gallenblase und/oder Gallenwege (Behandlungsziel: Verlängerung der Überlebenszeit); für diese Indikation sind keine anderen Wirkstoffe zugelassen. Die Anwendung ist auf eine spezielle Patientengruppe begrenzt (u. a. ECOG 0–2, keine Hirnmetastasen, ausreichende Funktion von Hämatopoese, Leber und Niere), auf maximal 8 Zyklen bzw. 24 Wochen befristet und bei Tumorprogress oder inakzeptabler Toxizität abzubrechen; zudem soll die Therapie nur von entsprechend erfahrenen Fachärztinnen/Fachärzten für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie bzw. Gastroenterologie durchgeführt werden. Eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Absatz 4 AM-RL entfällt; die Erklärungen der pharmazeitlichen Unternehmer zur Verordnungsfähigkeit (Haftungsübernahme) werden noch ergänzt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. November 2013 hat der G-BA einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) um die Kombination Cisplatin plus Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege zu ergänzen. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label, wonach diese Kombination die bislang einzige in Phase-III-Studien geprüfte palliative Erstlinienchemotherapie mit nachgewiesener Verlängerung der Überlebenszeit bei dieser Indikation ist. Betroffen sind geeignete Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierten oder metastasierten Karzinomen der Gallenblase und/oder Gallenwege (ECOG 0–2, ohne Hirnmetastasen, ausreichende Organfunktion), wobei die Behandlung auf maximal 8 Zyklen bzw. 24 Wochen begrenzt ist und nur von erfahrenen Fachärzten für Onkologie bzw. Gastroenterologie durchgeführt werden soll. Ergänzend zur Expertengruppen-Empfehlung wird ein Hinweis auf die Meldepflicht von Nebenwirkungen (AkdÄ bzw. Bundesoberbehörden) aufgenommen.