Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Off-Label-Use Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 5. November 2013 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren ein und sieht vor, die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A um eine neue Ziffer XXII zu ergänzen, die den Off-Label-Einsatz von Lamotrigin bei zentralem neuropathischem Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain) regelt. Für diese Indikation ist kein Arzneimittel explizit zugelassen; verordnungsfähig soll Lamotrigin für erwachsene Patienten sein, die mit den für „neuropathische Schmerzen“ oder „chronische Schmerzen“ zugelassenen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden können oder Kontraindikationen aufweisen. Als Behandlungsziel gilt eine klinisch relevante Schmerzreduktion: Die Aufdosierung erfolgt über ca. 12 Wochen auf 200 mg entsprechend dem Schema der Fachinformation, die Behandlungsdauer beträgt mindestens 12 Wochen einschließlich Aufdosierung mit Führung eines Schmerztagebuchs, und die Behandlung ist abzubrechen, wenn nach insgesamt 14 Wochen kein Effekt eingetreten ist oder Unverträglichkeiten bestehen. Die Verordnungsfähigkeit setzt zudem voraus, dass die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs erklären (die konkrete Nennung der Unternehmen war noch offen); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 5. November 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain) als verordnungsfähiges Arzneimittel im Off-Label-Use in Anlage VI Teil A aufzunehmen. Grundlage ist eine positive Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM, da für diese Indikation kein Medikament zugelassen ist und angesichts häufiger Kontraindikationen gegen trizyklische Antidepressiva sowie einer negativen Pregabalin-Studie ein medizinischer Bedarf besteht. Betroffen sind erwachsene Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Schlaganfall, die mit zugelassenen Schmerzmitteln nicht zufriedenstellend behandelbar sind oder Kontraindikationen aufweisen; vorgesehen sind eine langsame Aufdosierung auf 200 mg, eine Behandlungsdauer von 12 Wochen nach Aufdosierung sowie ein Abbruch bei Unverträglichkeit oder ausbleibender Wirkung nach 14 Wochen. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden Angaben zu Indikation, Patientengruppe, Dosierung, Behandlungsdauer und Abbruchkriterien präzisiert sowie ergänzend ein Schmerztagebuch und Hinweise zur Nebenwirkungsmeldung (AkdÄ bzw. Bundesoberbehörden) aufgenommen.