Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 5. November 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind Ergänzungen neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) sowie Aktualisierungen bestehender Gruppen in der Tabelle der Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V). Der Beschlusstext sieht konkret folgende Änderungen vor:

• Anlage VII, Nr. 1 – Einfügung neuer Zeilen (entsprechend der alphabetischen Reihenfolge) für 13 Wirkstoffe mit ihren austauschbaren Darreichungsformen: Alfacalcidol (Weichkapseln); Desogestrel (Filmtabletten, Tabletten); Desmopressin (Nasenspray, Lösung); Estramustin (Hartkapseln); Ethinylestradiol + Levonorgestrel (Filmtabletten, überzogene Tabletten); Flunarizin (Hartkapseln); Fluvastatin (Hartkapseln); Flupirtin (Hartkapseln); Latanoprost (Augentropfen); Omega-3-Säuren-Ethylester 90 (Weichkapseln); Saccharomyces boulardii (Hartkapseln); Tolterodin (Hartkapseln, retardiert); Zolmitriptan (Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten).
• Anlage VII, Nr. 2 – Neufassung der Zeile „Amoxicillin“: Als austauschbare Darreichungsformen künftig nur noch Granulat bzw. Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (bisher u. a. Saft, Suspension, Trockensaft); Streichung des Bezugs auf die Wirkstoffbase Amoxicillin-3-Wasser.
• Anlage VII, Nr. 3 – Neufassung der Zeile „Doxepin“: Streichung des Bezugs auf die Wirkstoffbase Doxepin hydrochlorid; Ersetzung von „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ (neben Filmtabletten, Tabletten, überzogenen Tabletten).
• Anlage VII, Nr. 4 – Neufassung der Zeile „Doxycyclin“: Streichung der Wirkstoffbasen (Doxycyclin-1-Wasser, Doxycyclin hyclat); Ersetzung von „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ sowie Ergänzung von „Weichkapseln“.
• Anlage VII, Nr. 5 – Neufassung der Zeile „Erythromycin“: Für Erythromycin ethylsuccinat künftig nur noch Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (bisher Saft, Suspension, Trockensaft, Tropfen).
• Anlage VII, Nr. 6 – Zeile „Mycophenolatmofetil“: Einfügung des Wortes „Hartkapseln“ unterhalb von „Filmtabletten“ in Spalte 3 (austauschbare Darreichungsformen).

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 5. November 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) beschlossen. Ziel ist es, neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für 13 Wirkstoffe (u. a. Alfacalcidol, Desmopressin, Desogestrel, Flunarizin, Latanoprost, Tolterodin und Zolmitriptan) zu ergänzen sowie bestehende Gruppen (Amoxicillin, Doxepin, Doxycyclin, Erythromycin, Mycophenolatmofetil) an die aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission anzupassen. Die Gruppen werden künftig grundsätzlich nicht mehr nach Salzen, Estern oder Isomeren differenziert – eine Ausnahme bildet Erythromycin ethylsuccinat, da verschiedene Ester aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeit nicht therapeutisch vergleichbar sind. Die Änderungen ermöglichen Apotheken die Aut-idem-Substitution auch bei abweichenden Bezeichnungen in der Lauer-Taxe und betreffen damit die Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten; Stellungnahmen können innerhalb von vier Wochen von den benannten Verbänden (Pharma-Industrie, Apotheker, Ärzteschaft) eingereicht werden.