Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 14. November 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®) ergänzt wurde. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Methylphenidat-Behandlung klinisch unzureichend ist – wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Atomoxetin festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber Atomoxetin ist jedoch nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe wird auf ca. 29.600 bis 59.600 Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Lisdexamfetamindimesilat 1.562,08 € bis 1.925,01 € pro Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapie mit Atomoxetin (1.243,41 € bis 1.693,86 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 14. November 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab 6 Jahren, bei denen das Ansprechen auf eine vorangegangene Methylphenidat-Behandlung klinisch unzureichend war. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Atomoxetin festgelegt; ein Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin ist jedoch nicht belegt, da die eingereichte Studie SPD489-317 weder die zulassungskonforme Anwendung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts (psychologische, pädagogische, soziale Maßnahmen) ausreichend sicherstellte noch angesichts der Chronizität der Erkrankung eine ausreichende Studiendauer aufwies. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 29.600 bis 59.600 GKV-Patienten betroffen. Der Beschluss enthält zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (u. a. Verordnung durch Fachärzte für Verhaltensstörungen, Aufklärung über Risiken wie kardiovaskuläre Ereignisse und Psychosen, jährliche Beurteilung behandlungsfreier Zeitabschnitte).