Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 14. November 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Nutzenbewertung von zwölf Wirkstoffen aus dem Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. Kapitel 5 § 16 VerfO veranlasst und die zuständigen pharmazeutischen Unternehmen zur Vorlage entsprechender Dossiers aufgefordert. Die Wirkstoffe wurden hierzu in drei zeitlich gestaffelte Bestandsmarktgruppen zusammengefasst – Gruppe 1 (u. a. Azacitidin, Histamin), Gruppe 2 (u. a. Pazopanib, Sunitinib, Temsirolimus, Bevacizumab, Tasonermin, Trabectedin) sowie Gruppe 3 (Dutasterid + Tamsulosin, Dronedaron, Lenalidomid, Bortezomib); einige davon sind Orphan-Arzneimittel bzw. überschneiden sich in mindestens einem Anwendungsgebiet mit bereits als versorgungsrelevant bewerteten Wirkstoffen. Die Beschlusszustellung erfolgt gestaffelt zwischen dem 1. März und dem 1. Mai 2014, die Dossiers sind jeweils drei Monate später, also zwischen dem 1. Juni und dem 1. August 2014, einzureichen. Die Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert; er dient ausschließlich der Einleitung der Nutzenbewertungsverfahren.

Zusammenfassung: Die Tragenden Gründe vom 14. November 2013 begründen den Beschluss des G-BA, für ausgewählte bereits zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Bestandsmarkt (erstmals vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht und noch unterlagenschutzbefreit) eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V zu veranlassen. Als Kriterien der Versorgungsrelevanz dienen der GKV-Umsatz und die Anzahl verordneter Packungen; ausgenommen sind u. a. festbetragsfähige Arzneimittel und von der Verordnung ausgeschlossene Wirkstoffe. Für Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt (lediglich das Ausmaß ist nachzuweisen), wobei bei Überschreiten eines GKV-Umsatzes von 50 Millionen Euro in zwölf Kalendermonaten ein vollständiger Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gefordert wird. Betroffen sind GKV-Versicherte, die mit den als versorgungsrelevant eingestuften Wirkstoffen behandelt werden; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.