Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 5. Dezember 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder deren HI-Virus keine bekannten Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe aufweist. Für beide Patientengruppen – therapienaive Patienten (ca. 10.900) sowie therapieerfahrene Patienten (ca. 38.900) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Stribild® betragen rund 18.458 € pro Patient und liegen damit deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien bei therapienaiven Patienten (ca. 10.478–11.176 €); bei therapieerfahrenen Patienten variieren diese je nach individueller Therapiekombination zwischen ca. 7.747 € und 19.882 €. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 5. Dezember 2013 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Dezember 2013 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für beide betroffenen Patientengruppen – therapienaive sowie vorbehandelte Erwachsene ohne bekannte Resistenzen (ca. 10.900 bzw. ca. 38.900 GKV-Versicherte) – wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Efavirenz plus zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga bzw. individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt. Entscheidend dafür waren gegenläufige Effekte: erhöhte AIDS-definierende Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie renale Nebenwirkungen auf der einen Seite, eine bessere CD4-Zell-Erholung und geringere psychiatrische/neurologische Nebenwirkungen sowie Hautausschläge auf der anderen Seite. Als Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Fachinformation, Verordnung durch erfahrene HIV-Behandler und die Beachtung des erhöhten Risikos renaler Schädigungen.