Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose- Enzephalitis

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. Dezember 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) zu ändern und hierzu ein Stellungnahmeverfahren einzuleiten. Konkret wird die Anlage VI der AM-RL (Off-Label-Use) im Teil B um eine neue Ziffer XIV ergänzt: „Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis“. Damit wird die Arzneimittelkombination Atovaquon + Pyrimethamin als Off-Label-Use-Verordnung für die Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis in die Richtlinie aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 10. Dezember 2013 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein und betrifft die Off-Label-Anwendung von Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis – einer Erkrankung, die vor allem immunsupprimierte Patienten (z. B. mit HIV/AIDS) betrifft. Die Expertengruppe Off-Label kam aufgrund unzureichender Datenlage zu dem Schluss, dass keine positive Empfehlung für diese Anwendung ausgesprochen werden kann, obwohl klinische Experten den Einsatz in Einzelfällen als „Ultima Ratio“ für sinnvoll erachten. Wichtigste Änderung ist daher die Aufnahme des Arzneimittels in die Anlage VI Teil B der AM-RL, womit es in dieser Indikation nicht verordnungsfähig ist. Stellungnahmen betroffener Organisationen können innerhalb von vier Wochen eingereicht werden.