Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. Dezember 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet und den dafür vorgesehenen Beschlusstext festgelegt: In Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) soll eine neue Ziffer XXIII angefügt werden, die Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien nach § 30 Abs. 2 AM-RL regelt. Die Off-Label-Indikation umfasst die Primär- und Sekundärprophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bei HIV-Patienten mit weniger als 200 CD4-Lymphozyten/µl sowie bei Patienten nach durchgemachter PjP; festgelegt werden unter anderem Behandlungsziel, Dosierung (80 mg/400 mg einmal täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich) und Behandlungsdauer (bis die CD4-Zellen mindestens drei Monate lang stabil oberhalb von 200/µl liegen), während Patienten mit Cotrimoxazol-Unverträglichkeit im Sinne einer allergischen Reaktion nicht behandelt werden sollen. Verordnungsfähig sind die Cotrimoxazol-haltigen Arzneimittel nur, wenn die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkennen (Haftungsübernahme); die entsprechenden Listen sollen noch ergänzt werden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Dezember 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) als Off-Label-Use zur Primär- und Sekundärprophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien (PjP) in die Anlage VI Teil A aufzunehmen und damit verordnungsfähig zu machen. Betroffen sind HIV-Patienten mit CD4-Zellwerten unter 200/μl (bzw. <14 %) ohne bisherige PjP sowie Patienten nach durchgemachter PjP – einschließlich Erwachsener, Kindern und Säuglingen – mit den Dosierungsempfehlungen 80 mg/400 mg einmal täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich, jeweils bis zur Stabilisierung der CD4-Zellen über 200/μl für mindestens drei Monate. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label (Fachbereich Infektiologie/HIV-AIDS), die die Wirksamkeit von Cotrimoxazol in placebokontrollierten und vergleichenden Studien sowie in einer Metaanalyse belegt sieht. Ergänzend zur Expertengruppen-Empfehlung wird ein Hinweis auf die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen (durch Ärzte an die AkdÄ bzw. die Bundesoberbehörden, durch Patienten direkt an die Bundesoberbehörden) aufgenommen; das Stellungnahmeverfahren läuft mit einer Frist von vier Wochen.