Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. Dezember 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) um eine neue Ziffer XXIV in Teil A, die den Einsatz von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Primärprophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis bei HIV-Patienten mit weniger als 100 CD4-Lymphozyten/μl – insbesondere bei Seropositivität für Toxoplasma gondii – regelt; für diese nicht zugelassene Indikation steht kein anderer zugelassener Wirkstoff zur Verfügung. Die neue Ziffer legt unter anderem Dosierung (80 mg/400 mg oral einmal täglich bzw. 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich), Behandlungsdauer (bis die CD4-Zellen mindestens drei Monate lang stabil über 200/μl liegen) sowie Abbruchkriterien (Unverträglichkeit, Erreichen stabiler CD4-Werte) fest. Die Verordnungsfähigkeit setzt zudem voraus, dass die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkennen; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 10. Dezember 2013 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) als Off-Label-Use zur Primärprophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis (TE) verordnungsfähig zu machen – basierend auf einer positiven Empfehlung der BfArM-Expertengruppe Infektiologie/HIV/AIDS. Betroffen sind HIV-Patienten mit fortgeschrittenem Immundefekt (CD4 < 100/µl) und Nachweis von Antikörpern gegen Toxoplasma gondii ohne bisherige TE; die Behandlung erfolgt mit 80 mg/400 mg einmal täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich bis zur Stabilisierung der CD4-Zellen über 200/µl für mindestens drei Monate. Konkret wird die Anlage VI Teil A der AM-RL um den Eintrag „XXIV. Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis“ ergänzt, wobei gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung ergänzend klargestellt wird, dass Patienten mit Cotrimoxazol-Unverträglichkeit (allergische Reaktion) nicht behandelt werden sollen, sowie ein Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen aufgenommen wird.