Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. Dezember 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid sowie die Aktualisierung der zugehörigen Vergleichsgrößen.

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1“ in Stufe 3 (Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Kaliumjodid; Vergleichsgrößen: 79,05 und 138,81; Gruppenbeschreibung: feste, orale Darreichungsformen; Darreichungsform: Tabletten; Status: verschreibungspflichtig).
• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um den Eintrag „Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1“.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Dezember 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X zu aktualisieren. Betroffen sind verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Tabletten) zur Behandlung des Kropfes (euthyreote Struma), deren Wirkstoffe als therapeutisch vergleichbar eingestuft wurden – ohne Einschränkung der Therapiemöglichkeiten, da medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Als Vergleichsgröße wurde die verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke je Wirkstoff festgelegt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte- und Apothekerkommissionen sowie Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.