Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac

Der Beschluss vom 19. Dezember 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nepafenac (NEVANAC®) nach § 35a SGB V. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen sowie die Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (ca. 850.000 bis 1.000.000 operierte Augen). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Diclofenac-Augentropfen festgelegt; ein Zusatznutzen von Nepafenac gilt als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten pro Augenoperation betragen für Nepafenac 25,81 € bzw. 77,43 € (bei Diabetikern), gegenüber 20,74 € bzw. 108,66 € für Diclofenac.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Dezember 2013 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nepafenac (NEVANAC®) nach § 35a SGB V, der zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen sowie zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme bei Diabetikern eingesetzt wird. Da der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier zum Inverkehrbringen eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Diclofenac-Augentropfen) als nicht belegt. Betroffen sind ca. 850.000 bis 1.000.000 jährliche Kataraktoperationen zu Lasten der GKV, wobei der Diabetikeranteil auf 20,5 % bis 28,1 % geschätzt wird. Der Beschluss ergänzt zudem Feststellungen zu Therapiekosten und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation.