Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Dezember 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in deren Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe eingefügt wird. Der Wirkstoff Tolperison wird als Festbetragsgruppe Nr. 1 in Stufe 1 festgelegt; erfasst sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen in Form von Filmtabletten. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Dezember 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und regelt die Neubildung der Festbetragsgruppe „Tolperison, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, umfasst also verschreibungspflichtige Tolperison-haltige Arzneimittel in oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Die Bildung der Gruppe gilt als zulässig, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der einbezogenen Präparate bestehen und weder aus dem Stellungnahmeverfahren noch aus der mündlichen Anhörung Einwände gegen die Gruppenbildung resultierten; auch offene Fragen zur Indikationseinschränkung eines Tolperison-Präparats sind hierfür nicht relevant. Als Vergleichsgröße für den Festbetrag wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Durch den Beschluss entstehen keine zusätzlichen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.