Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „schwere hepatische veno-okklusive Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss vom 5. Dezember 2013 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Betroffen ist ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff zur Behandlung der schweren hepatischen veno-okklusiven Erkrankung im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; der Antrag war am 14. Oktober 2013 eingegangen und wurde in der Sitzung des G-BA am 19. November 2013 beschieden.

Konkret wird der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach dem 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt. Zugleich wird das betroffene Fertigarzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht; es handelt sich um eine Verwaltungsentscheidung zum Bewertungsverfahren, da wegen der geringen Patientenzahl kein Zusatznutzennachweis verlangt wird.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. Dezember 2013 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V wegen Geringfügigkeit stattgegeben. Betroffen ist die Therapieklasse der „schweren hepatischen veno-okklusiven Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation“, also ein Arzneimittel für Patienten mit dieser schweren Leberkomplikation nach Stammzelltransplantation. Die Freistellung erfolgte, da die eingereichten Informationen hinreichend belegen, dass die zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind (§ 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V); das Arzneimittel unterliegt somit keiner frühen Nutzenbewertung und es ergeben sich keine Änderungen mit Bürokratiekosten für Leistungserbringer.