Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Dapson + Pyrimethamin zur Toxoplasmoseprophylaxe

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 10. Dezember 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) um eine neue Ziffer XXV in Teil A, die die Verordnung von Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der zerebralen Toxoplasmose regelt. Da derzeit kein Wirkstoff zur Toxoplasmose-Prophylaxe zugelassen ist, soll die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Bereich für Toxoplasma-gondii-seropositive HIV-Patienten bzw. andere Patienten mit schwerem Immundefekt (unter 100 CD4-Zellen/µl) gelten, die Cotrimoxazol nicht vertragen; die übliche wöchentliche Dosis beträgt 200 mg Dapson und 50 mg Pyrimethamin (oral). Die Prophylaxe kann wieder abgesetzt werden, wenn die CD4-Zellwerte unter antiretroviraler Therapie mindestens drei Monate über 200/µl liegen; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 10. Dezember 2013 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Kombination Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der zerebralen Toxoplasmose als verordnungsfähigen Off-Label-Use in Anlage VI Teil A (Punkt XXV) aufzunehmen. Betroffen sind vor allem Toxoplasma-gondii-seropositive HIV-Patienten mit schwerem Immundefekt (unter 100 CD4-Zellen/µl), die das Standardmittel Cotrimoxazol (TMP/SMX) nicht vertragen – hier ist Dapson-Pyrimethamin (wöchentlich 200 mg/50 mg oral) als Alternative vorgesehen. Die Expertengruppe Off-Label des BfArM hat die Anwendung als dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechend bewertet, weist jedoch auf eine möglicherweise geringere Effektivität gegenüber Cotrimoxazol hin. Wesentliche Änderungen sind die Aufnahme in die Anlage VI, die Konkretisierung der Indikation und Patientengruppen (einschließlich Ausschluss bei TMP/SMX-Toleranz oder geringgradigem Immundefekt) sowie der Hinweis auf die Meldepflicht von Nebenwirkungen.