Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fordert mit diesem Beschluss vom 23. Januar 2014 von den pharmazeutischen Unternehmern, die Arzneimittel mit den Wirkstoffen Repaglinid oder Nateglinid (Glinide) zulassen oder in Verkehr bringen, ergänzende versorgungsrelevante Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit dieser Wirkstoffe. Für Repaglinid ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie gegen Sulfonylharnstoffe bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2 gefordert, für Nateglinid eine entsprechende Studie mit Nateglinid plus Metformin gegen Sulfonylharnstoffe plus Metformin; in beiden Fällen sind als Frist 5½ Jahre (66 Monate) bis zur Vorlage eines Studienberichts nach ICH E3 vorgesehen, mit einer mittleren Beobachtungsdauer von 36 Monaten und einem kombinierten primären Endpunkt aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig gemäß den Anforderungen vorgelegt oder kann der Hersteller nicht binnen eines Jahres den Beginn der Studie nachweisen, kann der G-BA die Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger mit Wirkung vom 23. Januar 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 23. Januar 2014 fordert der G-BA die pharmazeutischen Unternehmer nach § 92 Abs. 2a SGB V auf, ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Antidiabetika-Wirkstoffe Nateglinid und Repaglinid (Glinide) durchzuführen – als Reaktion auf die Beanstandung einer früheren Verordnungseinschränkung durch das BMG mangels hinreichender vergleichender Belege. Betroffen sind Patienten mit Typ-2-Diabetes: Gefordert werden randomisierte Direktvergleichsstudien zu patientenrelevanten Endpunkten (Nateglinid plus Metformin vs. Sulfonylharnstoffe plus Metformin; Repaglinid vs. Sulfonylharnstoffe sowie Repaglinid-Monotherapie vs. Sulfonylharnstoffe). Als primärer Endpunkt gilt ein kombinierter Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität; weitere Endpunkte sind u. a. Gesamtmortalität, mikrovaskuläre Folgekomplikationen, Hypoglykämien und Lebensqualität. Wesentliche Änderungen im Verfahrensverlauf waren nach Abstimmung mit AkdÄ/BfArM und Stellungnahmeverfahren die Festlegung des Kombinationsendpunkts, eine identische Therapieeskalation in den Behandlungsgruppen sowie die Verlängerung der Studiendauer auf 5½ Jahre (66 Monate) mit mittlerer Beobachtungsdauer von 36 Monaten – bei Nichtvorlage der Studien droht der Ausschluss der Wirkstoffe von der Verordnungsfähigkeit.