Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten

Der Beschluss vom 23. Januar 2014 ändert die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin (nach § 35a SGB V) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft dabei ausschließlich den Abschnitt zu den Therapiekosten. Für die Bewertung fallen danach keine zusätzlichen notwendigen GKV-Leistungen an („keine“); die Jahrestherapiekosten pro Patient werden neu festgelegt: für Dapagliflozin in Kombination mit Humaninsulin (NPH-Insulin) 1.087,15 € bis 1.460,49 € bzw. mit zusätzlicher Gabe von Metformin 1.119,43 € bis 1.557,34 €. Als zweckmäßige Vergleichstherapie werden Humaninsulin (NPH-Insulin) plus Metformin mit 405,63 € bis 843,54 € sowie – wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist – eine konventionelle Insulintherapie mit Mischinsulin mit 373,35 € bis 746,69 € zugrunde gelegt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA, dem 23. Januar 2014, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 23. Januar 2014 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Nutzenbewertung des Antidiabetikums Dapagliflozin (Beschluss vom 6. Juni 2013) und passt die Kostendarstellung im Abschnitt „4. Therapiekosten“ an. Konkret werden die Angaben zu zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen gestrichen, da zwischen der Anwendung von Dapagliflozin (in Kombination mit Insulin) und der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin; ggf. nur Humaninsulin) keine regelhaften Unterschiede bei der Verordnung sonstiger Leistungen bestehen. Betroffen sind damit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Dapagliflozin behandelt werden – die Änderung betrifft jedoch ausschließlich die Kostendarstellung, nicht die Bewertung des Zusatznutzens selbst. Ein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da die pharmazeutischen Unternehmen durch diese reine Berichtigung nicht beschwert werden.