Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Fluorethylcholin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 23. Januar 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss festgestellt, dass die Anwendung des Wirkstoffs Fluorethylcholin (18F) als Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie im Rahmen der onkologischen Diagnostik des Prostatakarzinoms Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Der Wirkstoff unterfällt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, sodass keine frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz durchgeführt wird. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 23. Januar 2014 in Kraft; die tragenden Gründe wurden ebenfalls auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 23. Januar 2014 hat der G-BA entschieden, dass der Wirkstoff Fluorethylcholin (18F) – ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in der onkologischen Diagnostik des Prostatakarzinoms – nicht in den Geltungsbereich der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V fällt. Begründung: Die Anwendung des Wirkstoffs stellt eine neue Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V dar, da sie über die reine Arzneimittelverordnung hinausgeht. Betroffen sind somit Prostatakarzinom-Patienten, bei denen eine PET-Diagnostik zur Darstellung verstärkter Cholin-Aufnahme durchgeführt wird; deren Erstattungsfähigkeit richtet sich künftig nach den Regelungen für neue Untersuchungsmethoden. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer.