Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid - Therapiekosten

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 23. Januar 2014 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zum Wirkstoff Linaclotid betrifft. Gegenstand der Änderung ist allein der Abschnitt „4. Therapiekosten“: In der Tabelle „Kosten der Arzneimittel“ wird die Angabe von 45,73 € durch 48,87 € ersetzt (unter Berücksichtigung eines Rabatts nach § 130 SGB V), und in der Tabelle „Jahrestherapiekosten“ wird der Wert von 333,83 € auf 356,75 € angepasst. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet am 23. Januar 2014 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 23. Januar 2014 berichtigt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linaclotid nach § 35a SGB V (ursprünglicher Beschluss vom 17. Oktober 2013) hinsichtlich der Darstellung der Therapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Anlass war ein Hinweis des pharmazeutischen Unternehmers: Für das Vergleichsarzneimittel Mebeverin (Duspatal® 200 mg retard) wurde fälschlich ein Generikarabatt nach § 130a Abs. 3b SGB V angesetzt, obwohl es als solitäres Fertigarzneimittel ohne Generikawettbewerb auf dem deutschen Markt keinem Herstellerabschlag unterliegt. Die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie wurden entsprechend korrigiert, während die Bewertung des Zusatznutzens von Linaclotid selbst unverändert bleibt. Da die Änderung lediglich eine Anpassung an die unstreitige Sach- und Rechtslage darstellt und keine Unternehmen beschwert, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; es entstehen auch keine Bürokratiekosten.