Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Der Beschluss vom 23. Januar 2014 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Off-Label-Use) um eine neue Ziffer XX zur Verordnung von Gabapentin bei Spastik im Rahmen einer Multiplen Sklerose. Danach ist Gabapentin außerhalb der Zulassung verordnungsfähig, wenn mit den dafür zugelassenen Substanzen (Baclofen oral bzw. intrathekal, Tizanidinhydrochlorid, Nabiximols) bei angemessener Dosierung und Anwendungsdauer keine ausreichende Linderung erzielt werden konnte oder eine Unverträglichkeit vorliegt; Behandlungsziel ist die Linderung des gesteigerten Muskeltonus und die Reduktion schmerzhafter krampfartiger Muskeltonussteigerungen. Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit ist zudem die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer – für die namentlich genannten Unternehmen gelten ihre Gabapentin-haltigen Arzneimittel als verordnungsfähig, für alle übrigen nicht. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 23. Januar 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A) dahingehend, dass Gabapentin nun verordnungsfähig ist – als Off-Label-Use – zur Behandlung der Spastik (Tetra-/Paraspastik sowie nächtlicher schmerzhafter Spasmen) bei Multipler Sklerose des Erwachsenen. Voraussetzung ist, dass zugelassene Antispastika wegen Unverträglichkeit, unerwünschter Wirkungen oder fehlender Wirksamkeit nicht angewendet werden können. Grundlage ist eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label (mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers), die auf Studien wie Mueller et al. (1997) und Cutter et al. (2000) basiert und einen wirksamen Dosisbereich von etwa 1200–3600 mg/Tag ausweist. Die im Stellungnahmeverfahren eingegangenen zwei Stellungnahmen führten zu keinen Änderungen des Entwurfs; Bürokratiekosten entstehen nicht.