Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vismodegib

Der Beschluss vom 6. Februar 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Vismodegib (Erivedge®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei dem eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Für Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) ein Zusatznutzen nicht belegt; für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die betroffenen Patientengruppen werden auf ca. 15 (metastasiert) bzw. ca. 280 (lokal fortgeschritten) Patienten geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Vismodegib betragen rund 113.172 € pro Patient. Der Beschluss trat am 6. Februar 2014 in Kraft und ist bis zum 15. Februar 2016 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Februar 2014 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vismodegib (Erivedge®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, während für das metastasierte Basalzellkarzinom kein Zusatznutzen abgeleitet werden kann – begründet durch die einarmige Phase-II-Studie (ERIVANCE), ein hohes Verzerrungspotenzial und erhebliche Nebenwirkungen (u.a. schwere unerwünschte Ereignisse und therapieassoziierte Todesfälle). Wegen der bedingten Zulassung durch die EMA ist der Beschluss auf zwei Jahre befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum Fristablauf ein neues Dossier mit u.a. Langzeitsicherheitsdaten vorlegen, andernfalls gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung wird zudem eine interdisziplinäre Therapieentscheidung sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärzte vorgegeben.