Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V - Perampanel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Februar 2014 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 27. Dezember 2013 stattgegeben und damit eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel nach § 35a SGB V veranlasst. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen. Der Beschluss selbst ändert keine Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinie, sondern leitet lediglich das Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung ein. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA gibt dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Antiepileptikums Perampanel nach § 35a SGB V statt und fordert ihn zur Vorlage eines neuen Dossiers innerhalb von drei Monaten auf. Anlass ist die gesetzliche Abschaffung des sog. Wirtschaftlichkeitskriteriums bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (mit Wirkung vom 13.08.2013), das bei der Erstbewertung noch entscheidungserheblich war – daher räumt der G-BA ausnahmsweise ein Antragsrecht für entsprechend betroffene Arzneimittel ein. Wesentliche Einschränkung: Für den Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der neuen Vergleichstherapie darf grundsätzlich nur das Erkenntnismaterial der ersten Dossiereinreichung vom 13.09.2012 verwendet werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Epilepsie; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.