Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Nummer 19 – „traditionell angewendete“ Arzneimittel

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 11. Februar 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Neufassung der Nummer 19 der Anlage III (Verordnungsausschluss), durch die künftig auch „traditionell angewendete“ Arzneimittel nach § 109a AMG sowie „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel nach § 39a AMG vom Verordnungsausschluss erfasst werden sollen. Betroffen sind damit Arzneimittel, die nur mit Hinweisen wie „zur Stärkung oder Kräftigung“, „zur Besserung des Befindens“, „zur Unterstützung der Organfunktion“, „zur Vorbeugung“ oder „als mild wirkendes Arzneimittel“ in den Verkehr gebracht werden – sie sollen künftig nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sein; bei nicht verschreibungspflichtigen Mitteln gilt ergänzend die bestehende Regelung zur Unwirtschaftlichkeit der Verordnung für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Februar 2014 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III Nr. 19 der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist die Klarstellung, dass registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a AMG – da sie mangels wissenschaftlicher Nachweise zu Wirksamkeit und Sicherheit keine reguläre Zulassung erhalten und nach der BSG-Rechtsprechung als unzweckmäßig gelten – ausdrücklich von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Betroffen sind damit Versicherte der GKV sowie die Verordnung „traditionell angewendeter“ Arzneimittel (z. B. zur Stärkung, Besserung des Befindens oder Vorbeugung). Die geplante Änderung ergänzt Nr. 19 der Anlage III entsprechend; Verbände der pharmazeutischen Industrie, Apotheker und Therapierichtungen haben innerhalb einer Frist von vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme.