Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen

Mit Beschluss vom 11. Februar 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL um eine neue Ziffer XV im Teil B mit dem Titel „Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen“. Damit wird das Verfahren zur Regelung des Off-Label-Einsatzes von Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen eröffnet, dessen Einzelheiten im Stellungnahmeverfahren weiter ausgestaltet werden sollen. Die Änderung tritt dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 11. Februar 2014 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein und betrifft den Off-Label-Einsatz von Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen. Die Expertengruppe Off-Label des BfArM kam zu dem Ergebnis, dass der Einsatz nicht gerechtfertigt ist, da die Wirksamkeit nur unzureichend belegt ist (u.a. bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie, Postmastektomieschmerz und Neuropathie nach Oxaliplatin-Chemotherapie) und zugelassene Alternativen verfügbar sind. Konsequenz ist die Aufnahme von „Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen“ als Punkt XV in Teil B der Anlage VI der AM-RL, womit eine Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use ausgeschlossen wird. Betroffen sind Patienten mit neuropathischen Schmerzen, für die Venlafaxin künftig außerhalb seiner Zulassung nicht mehr verordnungsfähig ist.