Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 11. Februar 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Ergänzung der Tabelle in Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V) um zwei neue Gruppen im Verhältnis austauschbarer Darreichungsformen: Für die Wirkstoffe Irbesartan und Telmisartan sollen jeweils Filmtabletten und Tabletten als austauschbar aufgenommen werden. Die geplanten Änderungen sollen nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Februar 2014 hat der G-BA einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet: Die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) soll um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für die Wirkstoffe Irbesartan und Telmisartan ergänzt werden. Künftig gelten bei beiden Wirkstoffen Filmtabletten und Tabletten als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen der Aut-idem-Abgabe als austauschbar; weitere definitorisch den Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs zuzuordnende Bezeichnungen sind ebenfalls erfasst. Betroffen ist die Versorgung von Patientinnen und Patienten, die diese Sartan-Wirkstoffe (v. a. zur Behandlung der Hypertonie) einnehmen, da Apotheken bei der Substitution nun auf die ausgetauschten Darreichungsformen zurückgreifen können. Auslöser waren Hinweise pharmazeutischer Unternehmer; zum Verfahren wird eine vierwöchige Stellungnahmefrist eingeräumt, u. a. angeschrieben werden Verbände der Pharmaindustrie, Apothekerschaft und Ärzteschaft.