Arzneimittel-Richtlinien (OTC-Übersicht)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Dezember 2004 den Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 31. August 1993 geändert. Ziel ist die Anpassung verschiedener Verordnungsregelungen und Ausnahmeindikationen – u. a. werden Ausnahmen für die Terminalphase sowie die Opiat-/Opioidtherapie ergänzt, bestehende Einschränkungen präzisiert oder erweitert und eine Regelung aufgehoben. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Bestimmungen im Einzelnen:

• Nummer 16.4.1 – Streichung des Wortes „und Opiattherapie“; nach „Niereninsuffizienz“ wird ein Komma eingefügt und der Halbsatz „Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase“ angefügt.
• Nummer 16.4.4 – Ergänzung des Halbsatzes „sowie bei Neoblase“.
• Nummer 16.4.9 (dritter Spiegelstrich) – Neuformulierung: Bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit.
• Nummer 16.4.10 – Neuformulierung: Calciumverbindungen als Monopräparate nur bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus sowie bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit.
• Nummer 16.4.11 – Aufhebung (Streichung) der Regelung.
• Nummer 16.4.23 – Neuformulierung: Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente.
• Nummer 16.4.27 – Ersetzung des Wortes „standardisiert“ durch „normiert“.
• Nummer 16.4.36 – Neuformulierung und Erweiterung der Indikationen für synthetische Tränenflüssigkeit (u. a. Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen des Grades 2, Epidermolysis bullosa, okkuläres Pemphigoid, Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese, Lagophthalmus).
• Neue Nummer 16.4.42 (nach bisheriger Nr. 16.4.41 eingefügt) – Topische Anästhetika und/oder Antiseptika nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z. B. Epidermolysis bullosa hereditaria, Pemphigus).
• Neue Nummer 16.4.43 (nach Nr. 16.4.42 eingefügt) – L-Methionin nur zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung, wenn Ernährungsempfehlungen und Blasenentleerungstraining erfolglos blieben.
• Nummer 17.3 – Vier Teiländerungen: (1) Komma statt „und“, Komma nach „Niereninsuffizienz“ und Anfügung „bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase“; (2) Schreibkorrektur „Megakolon“ („k“ → „c“); (3) Einfügung von „Mukoviszidose“ hinter dem Komma nach „Divertikulitis“; (4) Streichung der Endung „en“ bei „Darmlähmungen“.

Abschließend regelt der Beschluss (Punkt XII), dass die Änderungen am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.