Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Colestilan - Änderung

Der Beschluss vom 20. Februar 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst in deren Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan (BindRen®) neu – in Abänderung des bisherigen Beschlusses vom 1. Oktober 2013. Zugelassenes Anwendungsgebiet ist die Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist, sowie Patienten, bei denen diese laut Fachinformation kontraindiziert sind – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder bzw. Sevelamer oder Lanthankarbonat) jeweils nicht belegt; die Zielpopulation umfasst je Gruppe etwa bis zu ca. 25 000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Colestilan betragen rund 2 659,85 € bis 6 649,64 € (Filmtabletten) bzw. 2 669,98 € bis 6 619,28 € (Granulat) pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2014 ändert der G-BA die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan (BindRen®) zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD Stadium 5) unter Hämo- oder Peritonealdialyse nach § 35a SGB V. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Aluminiumhaltige Phosphatbinder werden wegen Akkumulationsgefahr nicht mehr berücksichtigt; stattdessen gelten kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat, bei Kontraindikation gegen kalziumhaltige Binder (z. B. Hyperkalzämie) ausschließlich Sevelamer oder Lanthankarbonat. Für beide Patientengruppen (je ca. 25.000 der insgesamt ca. 50.000 GKV-Patienten) wird ein Zusatznutzen von Colestilan gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt – die Studien wiesen erhebliche methodische Mängel auf. Die Änderung erfolgte auf Basis der Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers vom 15. November 2013 sowie gesetzlicher Änderungen (Wegfall des Wirtschaftlichkeitskriteriums in der AM-NutzenV).