Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid

Der G-BA hat am 20. Februar 2014 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pomalidomid (Imnovid®) ergänzt wird. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien (einschließlich Lenalidomid und Bortezomib), in Kombination mit Dexamethason. Die Zielpopulation wird auf rund 1.900 Patienten beziffert. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Alter (≤ 75 Jahre bzw. > 75 Jahre) etwa 160.973 € bzw. 160.827 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Februar 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pomalidomid (in Kombination mit Dexamethason) nach § 35a SGB V. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens zwei Vortherapien (einschließlich Lenalidomid und Bortezomib) – als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, lediglich das Ausmaß wurde bewertet. Auf Basis der Zulassungsstudie CC-4047-MM-003 (moderate, statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens: 12,7 vs. 8,1 Monate) stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest; für Morbidität und Lebensqualität ist kein Zusatznutzen belegt. Die Zielpopulation umfasst ca. 1.900 GKV-Patienten; die Anwendung ist qualitätsgesichert auf in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie beschränkt (u. a. wegen teratogenen Risikos und Schwangerschaftsverhütungsprogramm).