Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Florbetaben

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Februar 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss entschieden, dass die Anwendung des Wirkstoffs Florbetaben (18F) als Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie im Rahmen der β-Amyloid-PET-Bildgebung zum Nachweis der Alzheimer-Erkrankung Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Der Wirkstoff fällt damit nicht unter den Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; eine entsprechende Bewertung mit einem Ergebnis zum Zusatznutzen erfolgt daher nicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der G-BA-Website am 20. Februar 2014 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Februar 2014 behandelt die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Florbetaben (18F) nach § 35a SGB V – einem Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (β-Amyloid-PET) zum Nachweis der Alzheimer-Erkrankung durch Darstellung betaamyloider Plaques im Gehirn. Der G-BA entschied jedoch, dass die Anwendung von Florbetaben als integraler Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V einzustufen ist und somit nicht in den sachlichen Geltungsbereich der frühen Nutzenbewertung fällt. Betroffen sind damit Patienten mit Verdacht auf Alzheimer-Erkrankung bzw. die diagnostische Leistung der Amyloid-PET-Bildgebung, deren Bewertung künftig über das Verfahren neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erfolgen muss. Durch den Beschluss entstehen keine Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.