Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Februar 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Enzalutamid (Xtandi®) ergänzt wurde; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft. Die Bewertung betrifft erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, dessen Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet – als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie) festgelegt. Auf Grundlage der AFFIRM-Studie stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie fest, u. a. mit einem verlängerten Gesamtüberleben (Median 18,4 vs. 13,6 Monate) sowie einer verzögerten skelettbezogenen Komplikation und Schmerzprogression. Für die ca. 6.300 infrage kommenden Patienten werden die Jahrestherapiekosten mit 57.221,44 € pro Patient angegeben; die Anwendung soll durch erfahrene Fachärzte (Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie, Urologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Februar 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Enzalutamid (Xtandi®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, dessen Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-Chemotherapie fortschreitet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde – analog zu den Beschlüssen für Abirateronacetat und Cabazitaxel – die Best-Supportive-Care festgelegt. Der G-BA stellt auf Basis der Zulassungsstudie AFFIRM einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (ca. 4,8 Monate), eine Abschwächung schwerwiegender Symptome (u. a. skelettbezogene Komplikationen, Schmerzen) sowie eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen; Daten zur Lebensqualität waren nicht verwertbar. Von der Therapie sind in Deutschland schätzungsweise rund 6.300 GKV-Patienten pro Jahr betroffen; die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Urologie) erfolgen.