Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis im Erwachsenenalter, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Februar 2014 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage VI Teil A (Off-Label-Use), Ziffer XII zu intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei Polymyositis im Erwachsenenalter sowie bei Dermatomyositis im Erwachsenenalter (jeweils Add-on-Behandlung bei therapieresistentem Verlauf), wird die Angabe der pharmazeutischen Unternehmer, deren Zustimmung vorliegt, angepasst. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geändert werden folgende Stellen:

• Ziffer XII. der Anlage VI Teil A zur AM-RL, Nr. 1 lit. j) „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“, zweiter Absatz – Nach der Angabe „EMRAmed Arzneimittel GmbH,“ wird die Angabe „Grifols Deutschland GmbH,“ eingefügt.
• Ziffer XII. der Anlage VI Teil A zur AM-RL, Nr. 1 lit. j), dritter Absatz – Die Angabe „, Grifols Deutschland GmbH“ wird gestrichen.

Inhaltlich handelt es sich damit um eine redaktionelle Umgruppierung: Der Eintrag für Grifols Deutschland GmbH wird aus dem dritten Absatz entfernt und an der entsprechenden Stelle im zweiten Absatz ergänzt.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Februar 2014 ändert die Anlage VI Teil A Ziffer XII der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Use intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und Dermatomyositis im Erwachsenenalter (Add-on-Behandlung bei therapieresistentem Verlauf). Ziel ist die nachträgliche Aufnahme der Haftungsübernahmeerklärung des pharmazeutischen Unternehmers Grifols Deutschland GmbH, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer IVIG-haltigen Präparate für diese Indikationen gemäß § 84 AMG anerkannt hat – wodurch auch deren Produkte verordnungsfähig werden. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Polymyositis oder Dermatomyositis. Da ein Stellungnahmeverfahren bereits 2012 durchgeführt wurde und keine neuen Informationspflichten entstehen, war weder eine erneute Anhörung noch eine Bürokratiekostenermittlung erforderlich.