Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib

Der Beschluss vom 6. März 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vemurafenib (Zelboraf®) nach § 35a SGB V. Für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – insbesondere gestützt auf eine Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Studie BRIM3. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert einen vor Therapiebeginn durch einen validierten, hochsensitiven Test bestätigten BRAF-V600-Mutationsstatus sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärzte mit enger interdisziplinärer Mitbetreuung; betroffen sind ca. 1.400 Patienten. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf rund 94.069 € für Vemurafenib gegenüber etwa 4.443 € für Dacarbazin.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. März 2014 hat der G-BA die Nutzenbewertung von Vemurafenib (Zelboraf®) nach § 35a SGB V endgültig abgeschlossen und damit den zuvor befristeten Beschluss vom September 2012 ersetzt. Für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (ca. 1.400 GKV-Patienten) wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin festgestellt – begründet vor allem durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die Entscheidung stützt sich auf neue Datenschnitte der BRIM3-Studie; die bedeutenden, aber behandelbaren Nebenwirkungen (u. a. kutane Plattenepithelkarzinome) führten entgegen dem ursprünglichen Vorbehalt nicht mehr zu einer Einschränkung der Bewertung. Voraussetzung für den Einsatz sind ein validiert bestätigter BRAF-V600-Mutationsstatus sowie die Behandlung durch erfahrene onkologische Fachärzte unter enger interdisziplinärer Begleitung.