Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA hat am 20. März 2014 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Aflibercept (Eylea®) im neuen Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV)“ zu ergänzen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Dexamethason (intravitreales Implantat) oder Ranibizumab; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Von der Behandlung sind schätzungsweise 19.600 bis 21.200 Patienten betroffen; die Anwendung darf nur durch qualifizierte Augenärzte mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr 3.145,35 € bis 12.581,40 € und in den Folgejahren 0 € bis 12.581,40 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 20. März 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Eylea®) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber diesen Therapien ist jedoch nicht belegt, da keine Daten gegen Dexamethason vorgelegt wurden und der indirekte Vergleich mit Ranibizumab (Studien COPERNICUS, GALILEO, CRUISE) wegen nicht zulassungskonformer Behandlungsschemata und fehlender Sicherheitsdaten als ungeeignet erachtet wurde. Von der Entscheidung betroffen sind ca. 19.600–21.200 GKV-Patienten mit dieser Erkrankung; zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festgeschrieben (u. a. Applikation nur durch erfahrene Augenärzte, Behandlungsabbruch bei ausbleibender Verbesserung nach drei Injektionen).