Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. März 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Wirkstoffkombination „Fluticason furoat / Vilanterol“ in die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) aufgenommen. Demnach gilt ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffkombinationen der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt.

Zudem wurde in der Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 neu gefasst und um die Kombination Fluticason furoat / Vilanterol erweitert; die Gruppe umfasst inhalative Darreichungsformen (Druckgasinhalation Lösung/Suspension sowie einzeldosiertes Pulver zur Inhalation). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 20. März 2014, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. März 2014 ordnet das Arzneimittel Relvar® Ellipta® (Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat plus Vilanterol, GlaxoSmithKline) zur Behandlung von Asthma bronchiale in die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ (Stufe 3) ein. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein Dossier zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V fristgerecht eingereicht hatte (Ausbietungsdatum: 1. Januar 2014), gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt – der G-BA vollzieht hiermit lediglich die gesetzlich angeordnete Rechtsfolge nach, weshalb auf ein Stellungnahmeverfahren verzichtet werden konnte. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit mit den bereits eingruppierten Kombinationen (u. a. Budesonid/Formoterol, Fluticasonpropionat/Salmeterol) wurde über die ATC-Klassifikation (Ebene 4: R03AK) festgestellt; Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt. Der Beschluss führt zu keiner Erweiterung von Informationspflichten und verursacht somit keine Bürokratiekosten.