Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib

Der Beschluss vom 20. März 2014 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Regorafenib (Stivarga®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie sowie einer Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; der G-BA stellte gegenüber dieser lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf 6.600 bis 14.000 geschätzt, die Jahrestherapiekosten für Regorafenib betragen 68.915,21 € pro Patient. Der Beschluss trat am 20. März 2014 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 20. März 2014 die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regorafenib (Stivarga®) nach § 35a SGB V abgeschlossen und für erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach Ausschöpfung der verfügbaren Standardtherapien (ca. 6.600–14.000 GKV-Patienten) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Grundlage ist die CORRECT-Studie, die eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens um ca. 42–45 Tage im Median zeigte, jedoch zugleich signifikant häufiger schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grad 3, u. a. Hand-Fuß-Syndrom, Diarrhoe, Fatigue) auswies; Daten zu Morbidität und Lebensqualität waren nicht verwertbar. Da die Studienevidenz als unzureichend erachtet wird (nur Patienten mit ECOG-Status 0–1, fehlende Lebensqualitätsdaten), wurde der Beschluss auf 18 Monate befristet – der Hersteller muss dann ein neues Dossier mit patientenrelevanten Endpunkten und einer der Versorgungsrealität entsprechenden Studienpopulation (einschließlich ECOG ≥ 2) vorlegen. Die Behandlung soll durch in der Onkologie erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.