Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. März 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) ergänzt wird. Teriflunomid ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Beta-Interferon (IFN-ß) 1a oder 1b bzw. Glatirameracetat festgelegt. Auf Grundlage der TENERE-Studie kommt der Beschluss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 85.000–105.000 Patienten) werden Jahrestherapiekosten für Teriflunomid von 22.972,40 € ausgewiesen und damit höhere Kosten als für die Vergleichstherapien (z. B. IFN-ß1b: 15.972,60 €) angesetzt; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. März 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Teriflunomid (Aubagio®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (ca. 85.000–105.000 GKV-Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Beta-Interferone (IFN β-1a/1b) oder Glatirameracetat festgelegt; maßgebliche Bewertungsgrundlage war die direkt vergleichende TENERE-Studie gegen IFN β-1a 44 µg s.c. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Teriflunomid gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist – weder hinsichtlich Mortalität, Morbidität (Schübe, Behinderungsprogression) noch Lebensqualität; bei Nebenwirkungen zeigen sich sowohl Vorteile (weniger Injektionsreaktionen, grippeähnliche Symptome) als auch Nachteile (häufiger Übelkeit, Alopezie, Diarrhö). Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Therapieeinleitung und leitende Therapieentscheidung durch Fachärzte für Neurologie/Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung erfolgen, unter Beachtung der Fachinformation (u. a. Leberwertkontrollen, Kontrazeption).