Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. März 2014 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage VI (Off-Label-Use) um eine neue Position ergänzt wird. Konkret wird im Teil B der Anlage VI die Ziffer XIII angefügt, die den Off-Label-Einsatz von liposomalem Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen nach Versagen einer Vorbehandlung mit PUVA und Interferon-alpha sowie Chlorambucil regelt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 10. Juli 2014).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Off-Label-Use) und führte liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen (nach Versagen von PUVA, INF α und Chlorambucil) in Teil B der Anlage VI auf. Die Expertengruppe Off-Label kam zu dem Ergebnis, dass die Datenlage trotz Hinweisen auf eine klinische Wirksamkeit für eine ausreichend sichere Bewertung unzureichend ist – die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use ist damit nicht gegeben. Betroffen sind Patienten mit rezidivierten (kutanen) T-Zell-Lymphomen, insbesondere solche mit Kontraindikation gegen konventionelles Doxorubicin (z. B. bei Herzerkrankung); ihnen wird die Behandlung im Rahmen klinischer Studien empfohlen. Eine eingegangene Stellungnahme eines pharmazeutischen Unternehmens führte zu keinen Änderungen am Beschluss.