Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain)

Der Beschluss vom 20. März 2014 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Ziffer XXII und macht damit Lamotrigin bei zentralem neuropathischem Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain) verordnungsfähig. Die Verordnung ist für Erwachsene vorgesehen, die mit den für „neuropathische Schmerzen“ oder „chronische Schmerzen“ zugelassenen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden können oder bei denen Kontraindikationen bestehen; Behandlungsziel ist eine klinisch relevante Schmerzreduktion. Die Behandlung erfolgt nach Aufdosierung auf 200 mg über ca. 12 Wochen und soll mindestens 12 Wochen einschließlich Aufdosierung unter Führung eines Schmerztagebuchs durchgeführt werden; sie ist abzubrechen, wenn nach insgesamt 14 Wochen kein Effekt eingetreten ist oder Unverträglichkeiten auftreten. Verordnungsfähig sind nur Lamotrigin-haltige Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkannt haben (Haftungsübernahme); Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation entfallen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und nahm Lamotrigin zur Behandlung von zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain) in die Anlage VI Teil A auf – damit ist der Off-Label-Use des Wirkstoffs in dieser Indikation verordnungsfähig. Betroffen sind erwachsene Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Schlaganfall, bei denen zugelassene Medikamente nicht wirksam sind oder Kontraindikationen bestehen, da es für diese Indikation kein zugelassenes Arzneimittel gibt. Die Umsetzung basiert auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label und sieht eine Dosierung von 200 mg mit langsamer Aufdosierung, eine Behandlungsdauer von 12 Wochen nach Aufdosierung sowie den Abbruch bei ausbleibendem Effekt nach 14 Wochen vor; ergänzend wurde ein Schmerztagebuch zur Wirkungsbeurteilung vorgesehen. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte keine Änderungshinweise (u. a. stimmte die Bundesärztekammer zu), sodass der Beschluss unverändert gefasst wurde.