Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. März 2014 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Off-Label-Use-Regelung: In Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, wird nach Ziffer XX die neue Ziffer XXI eingefügt, welche die Kombinationstherapie aus Cisplatin und Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege regelt. Danach ist die Kombination als systemische, medikamentöse Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierten oder metastasierten Karzinomen der Gallenblase und/oder Gallenwege verordnungsfähig – bei einem Allgemeinzustand nach ECOG 0–2, ohne Hirnmetastasen und ausreichender Funktion von Hämatopoese, Leber und Niere; Behandlungsziel ist die Verlängerung der Überlebenszeit, geprüft für maximal 8 Zyklen bzw. 24 Wochen, mit Abbruch bei Tumorprogress oder inakzeptabler Toxizität. Die Behandlung ist wegen ihrer erheblichen Toxizität Fachärzten für Innere Medizin mit Hämatologie/Onkologie bzw. bei gastrointestinalen Karzinomen auch für Innere Medizin und Gastroenterologie mit ausreichender Erfahrung vorbehalten; verordnungsfähig sind nur Cisplatin- und/oder Gemcitabin-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkannt und damit die Haftung übernommen haben (u. a. Lilly Deutschland, Fresenius Kabi, Hexal, medac), während Präparate der übrigen genannten Unternehmen nicht verordnungsfähig sind. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und ergänzte Anlage VI Teil A um den Off-Label-Use von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege, wodurch diese Kombination verordnungsfähig wird. Betroffen sind geeignete Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierten oder metastasierten Karzinomen der Gallenblase und/oder Gallenwege (ECOG 0–2, ohne Hirnmetastasen, ausreichende Organfunktion), für die die palliative Erstlinienchemotherapie als einzige Phase-III-Studien-geprüfte Option mit Verlängerung der Überlebenszeit gilt. Grundlage war eine positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM vom Juli 2013, die der Unterausschuss Arzneimittel nach Prüfung übernahm. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte keine Änderungshinweise (die Bundesärztekammer hatte keine Einwände), sodass die Empfehlung unverändert umgesetzt wurde – inklusive Festlegungen zu Dosierung, Behandlungsdauer (maximal 8 Zyklen bzw. 24 Wochen) und Abbruchkriterien.