Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. März 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um intravenöse Immunglobuline (IVIG) zur Behandlung der Myasthenia gravis als Off-Label-Indikation in die Anlage VI (Off-Label-Use) aufzunehmen. Dadurch werden IVIG trotz fehlender Zulassung für dieses Anwendungsgebiet unter bestimmten Voraussetzungen verordnungsfähig.

Geänderte Bestimmungen:

• Anlage VI, Teil A, neue Ziffer XVII (eingefügt nach der bisherigen Ziffer XVI) – „Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis“: Die neue Ziffer regelt gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL die Verordnung von IVIG im nicht zugelassenen Anwendungsgebiet „myasthene Krise/schwere Exazerbationen“. Festgelegt werden insbesondere:
  • Behandlungsziel: Vermeidung oder Verkürzung einer Intensivbehandlung sowie Verbesserung im Myasthenie-Muskel-Score einschließlich Atem- und Schluckfunktion
  • Betroffene Patientengruppe: Patienten mit myasthener Krise oder schwerer Exazerbation, auch unter laufender immunsuppressiver Langzeittherapie
  • Ausschluss: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. Bestandteile, insbesondere bei äußerst seltenem selektivem IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern
  • Dosierung: 0,4 g/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, alternativ 1 g/kg Körpergewicht über zwei Tage
  • Abbruchkriterium: Wirkungslosigkeit nach 14 Tagen; Hinweise zu Nebenwirkungsmeldungen
  • Verordnungsfähigkeit: Nur Produkte von Herstellern mit Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (axicorp Pharma, Baxter Deutschland, Biotest, CSL Behring, Grifols Deutschland, KEDRION, Octapharma); Produkte von CC-Pharma, EMRA-MED, EurimPharm, HAEMATO PHARM, kohlpharma, Pharma Gerke und Pharma Westen sind nicht verordnungsfähig
  • Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL: entfällt

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 ergänzt der G-BA die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um den Punkt „XVII. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis“, wodurch IVIG im Off-Label-Use als Add-on-Therapie bei myasthener Krise oder schwerer Exazerbation einer Myasthenia gravis bei Versagen der Basistherapie verordnungsfähig wird. Betroffen sind Patienten mit Myasthenia gravis – auch unter laufender immunsuppressiver Langzeittherapie – mit dem Behandlungsziel, eine Intensivbehandlung zu vermeiden oder zu verkürzen; die Standarddosierung beträgt 0,4 g/kg KG an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (alternativ 1 g/kg KG an 2 Tagen). Eine adjuvante Langzeittherapie wird aufgrund unzureichender Evidenz nicht empfohlen, und die Regelung gilt für vier Jahre. Das Stellungnahmeverfahren (u. a. Octapharma GmbH und Bundesärztekammer) erbrachte keine Änderungshinweise, sodass die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label unverändert umgesetzt wurde.