Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XVI. Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. März 2014 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Regelung zum Off-Label-Use von Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis in der Anlage VI Teil A: Dort wird die Zustimmung eines weiteren pharmazeutischen Unternehmers ergänzt.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XVI (unter Nr. 1 lit. j) „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Im zweiten Absatz wird nach der Angabe „1A Pharma GmbH“ die Angabe „ALIUD PHARMA GmbH“ eingefügt. Damit wird die Zustimmung dieses weiteren pharmazeutischen Unternehmers im Rahmen der Off-Label-Use-Regelung zu Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis berücksichtigt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 10.07.2014 B1); die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 ändert der G-BA die Anlage VI Teil A Ziffer XVI der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Use von Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis. Anlass ist die nachträgliche Erklärung der Firma ALIUD PHARMA GmbH vom 16. Dezember 2013, den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Mycophenolat-haltigen Präparate für diese Indikation anzuerkennen (Haftungsübernahme nach § 84 AMG), wodurch auch deren Produkte verordnungsfähig werden. Betroffen sind Patienten mit Myasthenia gravis, denen das eigentlich nicht zugelassene Arzneimittel nun auch von diesem Hersteller verordnet werden kann. Da ein Stellungnahmeverfahren zur ursprünglichen Richtlinienänderung bereits 2013 durchgeführt wurde und keine neuen Informationspflichten entstehen, war weder eine erneute Anhörung noch fallen Bürokratiekosten an.