Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. März 2014 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V). In der dortigen Tabelle werden neue Gruppen im Verhältnis austauschbarer Darreichungsformen ergänzt – u. a. für Wirkstoffe wie Amoxicillin/Clavulansäure, Cetirizin, Fluconazol, Itraconazol, Levetiracetam, Memantin, Montelukast, Risperidon und Rivastigmin – sowie zahlreiche bestehende Einträge aktualisiert (z. B. Acemetacin, Cefaclor, Clindamycin, Fluoxetin, Haloperidol, Paracetamol, Piroxicam); die Zeile zu Doxazosin wird gestrichen. Für Tramadol wird die Gruppe der Retarddarreichungsformen zudem nach Applikationshäufigkeit (1× bzw. 2× täglich) aufgeteilt. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. März 2014 ändert der G-BA die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V), indem neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für 16 Wirkstoffe (u.a. Amoxicillin + Clavulansäure, Cetirizin, Fluconazol, Levetiracetam, Memantin, Montelukast, Risperidon) ergänzt und bestehende Gruppen zu 12 Wirkstoffen an die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission angepasst werden. Wesentliche Korrekturen betreffen den Wirkstoff Doxazosin, dessen Hinweis gestrichen wird, da retardierte und nicht-retardierte Darreichungsformen therapeutisch relevante pharmakokinetische Unterschiede aufweisen, sowie Tramadol, bei dem die Gruppe retardierter Darreichungsformen in zwei Gruppen mit 1x- bzw. 2x-täglicher Applikationshäufigkeit aufgeteilt wird. Zudem wird erstmals eine Gruppe für die fixe Kombination Dienogest + Ethinylestradiol gebildet, da betroffene Präparate auch zur Behandlung mittelschwerer Akne zugelassen sind und somit unter den Arzneimittelbegriff des § 31 SGB V fallen. Für Leistungserbringer entstehen keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten; die Änderung ermöglicht Apotheken künftig die Austauschbarkeit (aut idem) von Präparaten trotz abweichender Bezeichnungen in der Lauer-Taxe.