Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines erneuten Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1

Am 11. März 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines erneuten Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei zugleich die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe in deren Anlage IX geregelt. Eingefügt wird die Festbetragsgruppe „Clopidogrel, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, die den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Clopidogrel in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) umfasst. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 11. März 2014 leitet ein erneutes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) ein, um eine neue Festbetragsgruppe „Clopidogrel, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Ursprünglich war eine Stufe-2-Gruppe der „ADP-Hemmer“ mit den Wirkstoffen Clopidogrel und Prasugrel geplant; aufgrund erheblicher Einwände aus dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung wurde stattdessen eine engere Stufe-1-Gruppe ausschließlich für Clopidogrel (orale Darreichungsformen, Filmtabletten) beschlossen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die das verschreibungspflichtige Thrombozytenaggregationshemmer-Arzneimittel Clopidogrel erhalten, da für diese Wirkstoffgruppe künftig ein Festbetrag gilt – als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Herstellerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu der geplanten Richtlinienänderung zu äußern.