Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. März 2014 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Die Anlage IX wird um eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Hydromorphon ergänzt – die Gruppe 1 in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Diese verschreibungspflichtige Festbetragsgruppe umfasst abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung, konkret Retardtabletten, Retardkapseln und retardierte Hartkapseln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. März 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildete die Festbetragsgruppe „Hydromorphon, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu, umfasst abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten und -kapseln). Betroffen sind Patienten in der Schmerztherapie, die Opioid-Retardpräparate mit dem Wirkstoff Hydromorphon erhalten – darunter das Originalpräparat Palladon retard, JURNISTA sowie generische Präparate. Trotz unterschiedlicher Applikationsfrequenzen (einmal vs. zweimal täglich) und leicht variierender Bioverfügbarkeiten (ca. 22–36 %) sah der G-BA keine therapierelevanten Unterschiede, da die Präparate nach individueller Einstellung gegenseitig ersetzbar sind; die Zulassungsbehörde hatte zudem Bioäquivalenz der Generika bestätigt. Als Vergleichsgröße wurde die reale Wirkstärke je abgeteilte Einheit festgelegt; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.