Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 3. April 2014 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dabrafenib (Tafinlar®) zu ergänzen, die als neuer Eintrag in alphabetischer Reihenfolge in die Anlage XII aufgenommen wird. Dabrafenib ist zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib ist nicht belegt; die Zielpopulation umfasst ca. 1.400 Patienten, und die Behandlung soll nur durch entsprechend onkologisch erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen 98.118,33 € für Dabrafenib bzw. 93.287,22 € für die Vergleichstherapie Vemurafenib; der Beschluss trat am 3. April 2014 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2017 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. April 2014 regelt die Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar®) zur Monotherapie erwachsener Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (ca. 1.400 GKV-Patienten). Wesentliche Änderung ist die Neufestlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie von Dacarbazin auf Vemurafenib, um dem veränderten Therapiestandard Rechnung zu tragen. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs der Zulassungsstudien BREAK-3 und BRIM 3 kommt der G-BA aufgrund erheblicher methodischer Unsicherheiten (u.a. Crossover-Verzerrungen, fehlende Daten zu Lebensqualität und Symptomatik) zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib nicht belegt ist. Der Beschluss wird daher gemäß § 35a Abs. 3 SGB V für dreieinhalb Jahre befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss nach Fristablauf ein neues Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens einreichen.