Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cotrimoxazol zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. April 2014 fügt in Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eine neue Ziffer XXIII ein und regelt damit den Off-Label-Use von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL. Die Verordnungsfähigkeit umfasst die Primär- und Sekundärprophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bei HIV-Patienten mit CD4-Lymphozyten unter 200/µl (bzw. <14 %) sowie – als Sekundärprophylaxe – Patienten nach durchgemachter Pneumocystis-Pneumonie; für Erwachsene ist eine Dosierung von 80 mg/400 mg einmal täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich vorgesehen, wobei die Behandlung abgebrochen wird, wenn Unverträglichkeiten auftreten oder die CD4-Zellen mindestens drei Monate lang stabil über 200/µl liegen. Verordnungsfähig sind ausschließlich Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkannt haben (A Pharma GmbH, ALIUD Pharma GmbH, Berlin Chemie AG, Fair-Med Healthcare GmbH und Stadapharm GmbH); Produkte weiterer Hersteller ohne entsprechende Erklärung sind nicht verordnungsfähig. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. April 2014 ergänzt der G-BA die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), das damit im Off-Label-Use zur Primär- und Sekundärprophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien bei HIV-Patienten mit CD4-Werten unter 200/μl sowie nach durchgemachter PjP verordnungsfähig wird. Grundlage ist eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label (Fachbereich Infektiologie/HIV-AIDS), die die Wirksamkeit als belegt und Cotrimoxazol gegenüber Pentamidin-Inhalation bzw. Dapson als mindestens gleichwertig, teilweise überlegen einstuft. Klarstellend wird festgelegt, dass das Dosierungsregime (80 mg/400 mg täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich) ausschließlich für Erwachsene gilt, während die Wirksamkeit auch bei Kindern und Säuglingen belegt ist. Zudem wurde ein Halbsatz zur Meldung von Nebenwirkungen gestrichen, um Missverständnisse über die Meldepflicht zu vermeiden; das Stellungnahmeverfahren (u. a. Bundesärztekammer) führte zu keinen Änderungshinweisen.