Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cotrimoxazol zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. April 2014 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Teil A, um eine neue Ziffer XXIV zum Off-Label-Use von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Damit wird das bislang nicht zugelassene Anwendungsgebiet – die Primärprophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis (TE) bei HIV-Patienten mit weniger als 100 CD4-Lymphozyten/μl (insbesondere Toxoplasma-gondii-seropositiven Patienten ohne bisherige TE) – als verordnungsfähig festgelegt; für diese Indikation sind keine anderen Wirkstoffe zugelassen. Die Behandlung ist fortzuführen, bis die CD4-Zellen mindestens drei Monate lang stabil oberhalb von 200/μl liegen, und bei Unverträglichkeit (z. B. Exanthem, Leukopenie) abzubrechen. Verordnungsfähig sind nur Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (A Pharma, ALIUD Pharma, Berlin Chemie, Fair-Med Healthcare und Stadapharm); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. April 2014 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und nahm Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Primärprophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis (TE) als Off-Label-Leistung in Anlage VI Teil A auf, womit das Arzneimittel trotz fehlender Zulassung für diese Indikation verordnungsfähig wird. Betroffen sind HIV-Patienten mit fortgeschrittenem Immundefekt (CD4 < 100/μl bzw. <14 %) und positivem Toxoplasma-gondii-Antikörpernachweis ohne bisherige TE; die Behandlung erfolgt bis zur Stabilisierung der CD4-Zellen über 200/μl für mindestens drei Monate. Die Dosierungsempfehlung (80 mg/400 mg einmal täglich oder 160 mg/800 mg dreimal wöchentlich) wurde redaktionell auf Erwachsene begrenzt klargestellt, zudem wurde die Formulierung zur Nebenwirkungs-Meldepflicht missverständnisfrei angepasst. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte keine Änderungshinweise (lediglich eine Stellungnahme der Bundesärztekammer ohne Einwände), sodass keine erneute Anhörung erforderlich war.