Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium

Der G-BA hat mit Beschluss vom 8. Mai 2014 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro®/Xoterna® Breezhaler®) ergänzt, der zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen ist. Das Ausmaß des Zusatznutzens fällt je nach Krankheitsschwere unterschiedlich aus: Für Patienten mit COPD Stufe II besteht ein Anhaltspunkt und für Patienten mit COPD Stufe III mit höchstens einer Exazerbation pro Jahr ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika bzw. deren Kombination); bei Patienten der Stufe IV mit höchstens einer Exazerbation sowie bei Patienten der Stufen III und IV mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Indacaterol/Glycopyrronium betragen rund 917,81 € pro Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapien (z. B. Tiotropium ca. 659,18 €, Formoterol ca. 318,08 €, Salmeterol ca. 438,12 €).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 8. Mai 2014 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro®/Xoterna® Breezhaler®) zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei erwachsenen COPD-Patienten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika und/oder Tiotropium, bei schweren Stufen zusätzlich inhalative Corticosteroide). Auf Basis der QUANTIFY-Studie stellt der G-BA für Patienten mit COPD Stufe II einen Anhaltspunkt und für Patienten mit COPD Stufe III mit höchstens einer Exazerbation pro Jahr einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest, während für Patienten mit COPD Stufe IV sowie für Patienten der Stufen III/IV mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Eine wichtige Änderung betrifft die Konkretisierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie dahingehend, dass die zusätzliche ICS-Gabe bereits ab mindestens zwei (statt mehr als zwei) Exazerbationen pro Jahr als indiziert gilt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise über 2 Millionen GKV-Versicherte mit COPD Stufe II sowie rund 127.000–159.000 Patienten mit COPD Stufe III betroffen.